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        测核酸,广州又有“硬核”科研成果!新试剂30分钟出结果
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        2020.09.24
        测核酸,广州又有“硬核”科研成果!新试剂30分钟出结果
        人民日报客户端  2020-9-24 
        抗击疫情,广州又有硬核科研成果。由中山大学达安基因股份有限公司研制的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒,日前获国家药品监督管理局审批通过,获颁发的医疗器械注册证。

        “过去的核酸检测,一般都要三个小时以上。达安基因刚取得医疗器械注册证新冠检测产品,最快可以把时间缩短至28分钟,一般情况30分钟。”达安基因董事长何蕴韶说。
        据悉,该产品的具体医疗器械名称为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,注册证编号为国械注准20203400749。自批准之日起有效期至2021年9月20日。
         
        “另外,过去核酸检测样品进入实验室大概需要70分钟的核酸样品处理过程。我们现在把这个过程省掉了,在这个样品在送达实验室之间的路途上,便完成了病毒核酸的释放。所以到实验室后,可以立即取样进行病毒核酸检测。”何蕴韶介绍,如果把该产品与快速检测仪器合用,最快可在45分钟内完成全过程。值得注意的是,该产品与常规核酸检测实验室是通用的,而且比过去的灵敏度更高,特异性更强,更加简便。
        此前的2月2日晚间,达安基因曾公告披露,公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,医疗器械名称为“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,注册证编号为国械注准20203400063。
        此次新产品与2月2日公告中产品的主要区别在于:
        第一,本试剂盒包含单管单人份的包装规格,使用者无需进行反应体系配制,可直接加入样本核酸后进行PCR反应,简化了操作流程;
        第二,反应体系中添加了UDG酶,可以起到防污染作用;
        第三,反应体系使用经过改造的酶,可以缩短检测时间;
        第四,该试剂盒推荐配套使用的达安基因生产的核酸提取或纯化试剂(备案号:粤穗械备20200293号),简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸,缩短样本检测时间。
         
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